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Publicado: 02/08/24 11:18 Categorías: Microbiología
En la industria farmacéutica, la seguridad y la calidad de los productos son de vital importancia. Es por lo que el análisis microbiológico es un pilar fundamental para asegurar la ausencia de patógenos y otros microorganismos en los productos farmacéuticos.
Tradicionalmente estos análisis se han basado en métodos por cultivo, sin embargo, cada vez más se están adoptando métodos alternativos en otras industrias como alimentos, aguas, cosméticos, etc., con lo cual parece cuestión de tiempo su uso en el control microbiológico de medicamentos.
Adiós medios de cultivo, ¡hola métodos alternativos!
Una de las principales ventajas de los métodos alternativos es su rapidez con técnicas como la PCR, la espectrometría de masas y la citometría de flujo que pueden ofrecer resultados en cuestión de horas, comparado con los días o incluso semanas que requieren los métodos tradicionales.
Esta velocidad no solo mejora la eficiencia del proceso de control de calidad, sino que también permite una respuesta más rápida ante posibles contaminaciones, implementación de medidas correctivas y retirada de productos antes de su llegada al mercado.
Además, los métodos alternativos son más sensibles y específicos como la PCR, una de las técnicas más favorecidas e implantadas en análisis de patógenos, puede detectar cantidades minúsculas de material genético del microorganismo diana lo que permite identificar contaminantes que podrían pasar desapercibidos con los métodos convencionales.
Un aspecto crucial para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos tanto en el producto final, como durante los procesos de fabricación y en la monitorización ambiental.
No obstante, estos métodos también presentan desventajas, entre ellas la especialización para el uso de los productos y lectura de resultados, y su implementación requiere una inversión en equipos y adaptación de espacios que puede ser desafiante, especialmente en pequeñas escalas de producción.
Perspectivas a futuro según Farmacopea
Actualmente la Farmacopea Europea (Eur. Ph.) no recomienda un método alternativo específico, pero podemos encontrar los métodos o técnicas disponibles que pueden implementarse como suplemento o incluso como alternativa a los métodos de referencia.
Se clasifican dependiendo del tipo de análisis cualitativo (ausencia/presencia), cuantitativo (recuento) o de identificación.
De cara al futuro, es probable que veamos una integración cada vez mayor de estos métodos alternativos en los protocolos armonizados de análisis microbiológico, tanto en Europa, mediante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), como en EE. UU., con la FDA.
La regulación y guías para la implementación de estas tecnologías será el siguiente paso para facilitar el camino a las farmacéuticas.
Además, con el continuo desarrollo de nuevas tecnologías que mejoran la eficiencia y efectividad de los análisis microbiológicos junto con el análisis de datos, podremos tener acceso a soluciones aún más precisas y completas.
Si quieres conocer más sobre los métodos actuales acorde a Farmacopea o estás interesados en conocer más sobre nuestros productos, te invitamos a ver nuestras webinars.
