¿Por qué es necesaria la armonización de las farmacopeas?

La vacuna contra la COVID-19 será probablemente el medicamento más esperado de la década. Las farmacéuticas y los centros de investigación se están enfocando en los ensayos clínicos para comprobar su seguridad y eficacia. Sin embargo, una vez esté aprobada la vacuna, ¿sabemos cómo funciona el aseguramiento de la calidad de este producto? 

Una farmacopea es una recopilación de estándares y especificaciones de calidad, exclusiva para fármacos. En ella, se pueden encontrar los métodos necesarios para confirmar desde la identidad y pureza de un medicamento hasta la comprobación de la fuerza o concentración de una sustancia activa (APIs). Esto no implica únicamente a los productos finales (FPPs), sino también incluye a las materias primas, excipientes y productos intermedios.  

Como en otras industrias, estos estándares se crearon para proteger la salud de los consumidores al garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, en especial por el uso destinado y aplicación que tienen.  

¿Existe un único método para asegurar la calidad de los fármacos? 

Generalmente encontramos que cada país o región publica su propia farmacopea, y como resultado en 2019 había 60 farmacopeas distintas, tanto nacionales como regionales, de acuerdo al listado de las farmacopeas de la OMS. 

No obstante, existen 3 grandes farmacopeas que son el referente o la base sobre la cual otras se han apoyado, que son la Farmacopea Europea (EP), la Farmacopea de EEUU (USP) y la Farmacopea Japonesa (JP).  

Refiriéndonos a Europa, donde se ha elegido un enfoque regional, la EP se creó en 1964 con la firma de 8 países miembros y actualmente cuenta con la participación de 38 y la UE. 

Sin embargo, debido a la globalización y expansión de los mercados, es evidente la necesidad de la compatibilización para facilitar la libre circulación y comercio internacional de productos farmacéuticos. Y es exactamente lo que busca conseguir la armonización de las 3 farmacopeas mencionadas. 

¿Por qué es importante la armonización de las farmacopeas? 

Hace poco más de 30 años que se inició este proceso con la creación del Grupo de Discusión de Farmacopea (PDG), siendo el objetivo final la obtención de métodos estandarizados para satisfacer los requisitos de calidad de los fármacos sin importar la región donde se comercialicen.  

Esto también significaría eliminar la carga que supone realizar procedimientos analíticos de distintas formas y utilizando diferentes criterios de aceptación para satisfacer múltiples farmacopeas.  

Asimismo, la cadena de suministro se vería beneficiada ya que el mismo proveedor de una materia prima debe diversificar las mismas dependiendo de las regulaciones y farmacopeas, lo cual supone el aumento en costos y retrasos para acceder a los medicamentos.  

Todo esto finalmente repercute negativamente en los usuarios finales, es decir, los pacientes.  

El proceso de armonización ha sido lento, no obstante debemos considerar lo que implica el mismo ya que cada farmacopea tiene estados legales distintos: la EP es parte del Consejo de Europa, la USP es una organización privada y la JP es parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar. Además, los tres se encuentran incorporados en marcos regulatorios nacionales y/o regionales específicos.  

A pesar de las barreras, es mayor el interés en lograr la armonización global de las farmacopeas. En febrero de este año se reunieron 67 representantes de farmacopeas, autoridades regulatorias y delegados de la industria farmacéutica, así como participantes virtuales de 40 países, en la XI Reunión Internacional de Farmacopeas del Mundo (IMWP).  

En este simposio se acordó la ejecución para la prueba piloto de un nuevo marco que facilite el intercambio de información, y con ello se establezcan nuevas formas y modalidades de cooperación.  

La importancia de esto último se ha hecho notar especialmente durante la actual crisis sanitaria, en la que se inició una alerta farmacopea global para respaldar de manera conjunta la respuesta de la salud pública mundial a la pandemia, incluyendo el apoyo a fabricantes, reguladores, y actores involucrados en medicamentos críticos contra la COVID-19. 

En Condalab tenemos a tu disposición productos formulados bajo EP y USP, que puedes consultar en el siguiente apartado de nuestro sitio web.