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Publicado: 24/03/21 16:43 Categorías: Microbiología
Regularmente solemos consumir colirios, inyectables y productos que deben cumplir la condición de estériles, pero ¿cómo se logra? Este atributo en un producto farmacéutico es crítico y se debe asegurar mediante un proceso de fabricación apropiadamente diseñado y validado.
La esterilidad de un producto se logra mediante el control de la biocarga y que el procesamiento se realice mediante una técnica aséptica satisfactoria. En este sentido, la Farmacopea Europea señala el Test de Esterilidad para comprobar que un producto cumple con este requisito.
¿Cómo realizo un Test de Esterilidad?
Hay un par de ensayos necesarios previos a realizar. El primero de ellos es el Test de Promoción de Crecimiento, que tiene por objetivo certificar que los medios de cultivo tienen la capacidad de promover el crecimiento de niveles muy bajos microorganismos. Y paralelamente se confirman las propiedades nutritivas de cada lote de los medios a utilizar.
Para ello se deben inocular en Medio Líquido Tioglicolato (TFM) y Caldo Soja Tripticaseína (TSB) una cantidad menor a 100 UFC de cada especie indicada en la Ph. Eur., y también en TSA/SDA como control positivo. Una vez finalizada la incubación, el medio es apto si se observa claramente crecimiento.
El segundo requisito es el Test de Aptitud del Método, que se realiza simultáneamente con el ensayo anterior, y cuya finalidad es demostrar que el método es adecuado para controlar la esterilidad del producto.
Se utilizan los mismos métodos que en el Test de Esterilidad (filtración por membrana o transferencia directa), pero difiere en que se transfiere el producto a cada medio, TFM/TSB, y después se inocula con <100 UFC de cada especie.
Después de la incubación, comparando visualmente con un blanco (sin producto), el test es apto para el producto si se observa crecimiento visible. De lo contrario, el producto posee actividad antimicrobiana.
Ahora bien, el Test de Esterilidad es importante que se realice bajo condiciones asépticas, y como se indicó, se puede realizar mediante filtración por membrana o transferencia directa. Los volúmenes mínimos y máximos del producto, indicados en la Ph. Eur., así como el método a utilizar dependerán de la naturaleza del producto:
La incubación sin importar el método es durante 14 días, y pasado este tiempo si no se observa turbidez, nuestro producto cumple el ensayo.
¿Sólo necesito utilizar dos medios de cultivo?
Tanto el TFM como el TSB son medios generales con características altamente nutritivas que permiten el crecimiento de una amplia variedad de bacterias (aerobias y anaerobias) y hongos en niveles muy bajos, ya que, bajo el supuesto de esterilidad no deberíamos encontrar una cantidad viable de microorganismos suficiente para contaminar el producto.
Además, este método está armonizado junto con la USP y JP, lo cual supone una gran ventaja adicional.
En Condalab contamos con medios según farmacopea para que realices el Test de Esterilidad sin complicaciones, ya que cada lote es evaluado bajo altos estándares de calidad que aseguran su esterilidad y desempeño.
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